3rd Invitationto manufacturers of m

3rd Invitation
to manufacturers of medicinal products for the treatment of neglected tropical diseases to submit an Expression of Interest (EOI) for product evaluation to the WHO Prequalification of Medicines Programme
(July 2013)
To support national and global efforts to increase access to and the affordability of care and treatment of neglected tropical diseases, WHO invites manufacturers of selected pharmaceutical products to submit Expressions of Interest (EOIs) for product evaluation.
Article 1. Procedure for this EOI
The current Invitation is published in accordance with the Procedure for prequalification of pharmaceutical products, adopted in 2001 by the 37th WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, and amended subsequently as part of the 43rd report of the Committee, published as No. 953 of the WHO Technical Report Series in 2009.
Assessment of product(s) submitted under this Invitation for EOI includes evaluation of:
• product dossiers, which must include product data and information as specified in the guidelines for submission
• manufacturing sites, which must adhere to good manufacturing practices (GMP)
• clinical sites (if applicable), which must adhere to good clinical practices (GCP).
If evaluation demonstrates that a product and its corresponding manufacturing (and clinical) site(s) meet WHO recommended standards, it will be included in the list of medicinal products that are considered to be acceptable for procurement by UN organizations and others.
Article 2. Medicinal products included in the 3rd Invitation
The aim of this 3rd EOI is to ensure the availability of quality assured albendazole, diethylcarbamazine, mebendazole, praziquantel for the treatment of lymphatic filariasis (albendazole and diethylcarbamazine) soil-transmitted helminthiasis (STH) (albendazole or mebendazole), and schistosomiasis (praziquantel). The recommended active ingredients, dosage forms and strengths listed in this document have been identified by WHO's Neglected Tropical Disease Department for effective treatment of patients suffering from these diseases. These formulations are included either in the WHO Model List of Essential Medicines1 and/or in the WHO standard treatment guidelines2
1

결과 (한국어) 1:

무시 열대 질병의 치료를위한 의약품의 제조 업체 3 초대

에 대한 액세스를 높이기 위해 국내 및 글로벌 활동을 지원하기 위해 의약품 프로그램
의 사람 프리퀄 (2013년 7월)에 제품 평가를위한 관심의 표현 (EOI)를 제출 과 무시 열대 질병의 치료와 치료의 능력,누가 제품 평가에 대한 관심의 표현 (EOIS)를 제출 선택한 의약품의 제조를 초대합니다.
제 1 조. 이 EOI에 대한 절차
현재 초대장, 제약 준비의 사양에 37 사람 전문위원회에 의해 2001 년에 채택 된 의약품의 사전 심사 절차에 따라 게시그리고 이후 no로 게시되지위원회의 제 43 보고서의 일부 개정. . 2009 년 기술 보고서​​ 시리즈 누가 953 EOI이 초대에 따라 제출 제품의
평가 (들)의 평가를 포함한다 :
제출에 대한 지침에 지정된 제품 데이터 및 정보를 포함해야합니다 • 제품 서류,
• 제조 시설 ,좋은 임상 사례 (GCP)을 준수해야합니다 (GMP)
• 임상 사이트 (해당되는 경우), 좋은 제조 관행을 준수해야하는. 평가는 보여줍니다 경우
제품과 해당 제조 (임상) 사이트 (들)을 충족하는 누가 표준을 권장그것은 유엔 조직과 다른 사람에 의해 조달 받아 들일 것으로 간주됩니다 의약 제품 목록에 포함됩니다.
글 2. 3 초대장에 포함 된 의약품은
이 3 EOI의 목표는 품질의 가용성을 보장하는 것입니다 albendazole, diethylcarbamazine, mebendazole는 보장림프 사상충증 (albendazole과 diethylcarbamazine) 토양 송신의 기생충 (STH) (albendazole 또는 mebendazole) 및 주혈 흡충증 (인 praziquantel)의 처리를위한 인 praziquantel. 추천 활성 성분,이 문서에 나와있는 제형 및 강도는이 질병으로 고통받는 환자의 효과적인 치료를위한 열대 질병 부서를 무시 누가에 의해 확인되었습니다. 이러한 제형도 필수 medicines1 및 / 사람 모델 목록이나 사람 표준 치료 guidelines2
1 포함

결과 (한국어) 2:

3 초대
소홀히 열 대 질병의 치료를 위한의 약 제품의 제조 업체는 식의 관심 (EOI) 누가 Prequalification 의약품 프로그램
(July 2013)에 제품 평가 위해 제출
증가에 대 한 액세스 및 관리의 경제성 및 소홀히 열 대 질병의 치료를 국가 세계적인 노력을 지원 하기 위해 누가 선택한 제약 제품의 제조 업체 제품 평가 대 한 관심의 표현을 종료 (EOIs)을 제출 초대
제 1. 이 EOI 절차
현재 초대 prequalification 37 누가 전문가 위원회 약 제 준비에 대 한 사양에 2001 년에 채택한 제약 제품에 대 한 절차에 따라 게시 2009 계열의 누가 기술 보고서 No. 953 발간 위원회, 43 보고서의 한 부분으로 연속적으로 개정.
이 초대 따라 제출 EOI의 평가 포함 하는 제품의 평가:
제품 데이터 및 제출에 대 한 지침에 지정 된 정보를 포함 해야 합니다 • 제품 서류
• 제조 현장, 어떤 좋은 제조 관행 (GMP)을 준수 해야 합니다
• 임상 사이트 (있는 경우), 어떤 좋은 임상 연습 (GCP)을 준수 해야 합니다.
평가 함을 보여 줍니다 경우 제품와 관련 제조 (및 임상) 사이트 누가 권장 기준을 충족 유엔 단체와 다른 사람에 의해 조달에 대 한 허용 것으로 간주 됩니다의 약 제품의 목록에 포함 됩니다.
제 2. 3 초대에 포함의 약 제품
albendazole, diethylcarbamazine, mebendazole, 품질의 가용성을 보장 하는 것입니다 두 일 EOI의 목표 praziquantel 임 파 액 filariasis (albendazole 및 diethylcarbamazine) 토양 전송 helminthiasis (STH) (albendazole 또는 mebendazole) 및 schistosomiasis (praziquantel)의 치료를 위해. 권장된 활성 성분 복용량 폼 및 강점이이 문서에 나열 된 누가 이러한 질병 으로부터 고통 받는 환자의 효과적인 치료를 위해 소외 열 대 질환 부는에 의해 확인 되었습니다. 이 정립은 포함는 누가 모델 리스트의 필수 Medicines1 및 WHO 표준 치료 guidelines2
1

결과 (한국어) 3:

3 초대장
제조업체의 의약품에 대한 처우의 방치 열대 질병에 제출 식의 관심이 (eoi)에 대한 제품 평가에게 사전 심사의 의약품 프로그램(일
2013)
To 지원 국내 및 국제적인 노력을 증가에 액세스하고 경제성의 치료와 간호의 열대성 질병 소홀히선발된 제약품 제조업체 제품 평가(eois) Interest.
1 제출 문서의 표현을 초대하고 있습니다. 이eoi
현재 초대에 대한 절차는 절차에 따라 제약회사 제품의 사전 심사, 2001의 사양에 37는 전문 위원회에 의한 제약에 대한 준비에 대한 채택 게시되어 있결과적으로 위원회의 43rd 보고서는 기술 보고서 시리즈의 2009.
product의 평가(s)eoi 이 초대에 제출한 953번:
• 제품 서류, 제품 데이터 및 정보
• 제출에 대한 사이트 제조의 지침에 명시된 대로의 포함되어 있어야 합니다 들어 있어 평가의 일환으로 발행된 개정,좋은 제조 방법에 따라야 하는 GMP)((해당되는 경우)
• 임상 사이트( 지방세 총액) 좋은 임상 사례 .
평가는 제품 및 해당 제조(임상) 사이트(s)는 권장기준을 충족하는 것을 보여 줍니다 경우 준수해야 합니다.그렇다면 유엔 조달을 위한 단체 2.
문서로 간주되는 의약품의 목록에 포함될 것입니다.
이3eoi의 목적은 품질의 가용성을 보장하는 3 초대에 포함된 의약품, albendazole mebendazole, diethylcarbamazine 보장,임파선( albendazole filariasis 및 diethylcarbamazine) ( ~) ( albendazole mebendazole) 또는 전송 helminthiasis 토양( praziquantel) schistosomiasis 치료를 위해 praziquantel. 활성 성분 권장,이 문서에 나온 투여는 양식 및 강점의 방치 열대 질병 부서에서 이러한 질병으로 고생하는 환자의 효과적인 치료를 위해 확인되었습니다. 이러한 공식화는 Essential1 의약품을 모델 목록 및/또는
12the는 표준 치료 지침에 포함되어 있