Previous evaluation conducted by th

Previous evaluation conducted by the relevant National Drug Regulatory Authority (NDRA) may be taken into account during the evaluation conducted by WHO, provided that the NDRA has expertise in the product area. If appropriate, the relevant NDRA may be invited to collaborate with WHO on the quality assessment. Any manufacturer who submits a product for evaluation, is therefore encouraged to authorize its NDRA to discuss relevant product files with WHO representatives, during assessments and inspections, if required (subject to appropriate confidentiality provisions, if necessary).
Once WHO is satisfied that quality assessment has been completed for the manufacturer of the relevant starting materials, the finished pharmaceutical product, and the clinical testing units, and that the product meetsWHO recommended standards, the product (as produced at the specified manufacturing site) is added to the WHO List of Prequalified Medicines.
Article 5. References and further information
For further information on the WHO Prequalification of Medicines Programme, please visit the Programme's web-site at: www.who.int/prequal. Should you have any questions relating to the procedure for responding to an EOI, please write to the WHO Prequalification of Medicines Programme at its email address: [e-mail]. Your question(s) will be directed to the prequalification team member who can best advise you.

결과 (한국어) 1:

관련 국가 마약 규제 기관 (ndra)에 의해 실시 이전의 평가는 ndra가 제품 영역에서 전문성을 가지고 제공, 누구에 의해 수행 평가시 고려 될 수있다. 해당되는 경우, 해당 ndra는 품질 평가에 누구와 협력하도록 초대 할 수 있습니다. 평가를 위해 제품을 제출하는 제조 업체,따라서 품질 평가는의 제조자를 완료되었음을 만족 한 경우 필요 (해당 기밀 조항에 따라, 필요한 경우).
일단, 평가 및 검사 과정, 대표 누구와 함께 관련 제품 파일을 논의하기 위해 ndra 권한을 부여 권장 해당 출발 물질, 완제품 의약품,및 임상 시험 단위 및 제품 meetswho 권장 기준, 즉 제품 (로 지정된 제조 공장에서 생산)는 prequalified 의약품의 사람 목록에 추가됩니다.
기사 5. www.who.int / prequal : 의약품 프로그램의 사람 프리퀄에 대한 자세한 정보를 참조하고 추가 정보를
는에서 프로그램의 웹 사이트를 방문하십시오[e-mail] : 당신은 EOI에 응답하기위한 절차에 관한 질문이 있으면, 그 메일 주소로 의약품 프로그램의 사람 프리퀄을 적어주세요. 질문 (들)을 가장 잘 조언 해 줄 수 있습니다 프리퀄 팀 멤버로 이동합니다.

결과 (한국어) 2:

이전 평가로 관련 국가 마약 규제 기관 (NDRA)를 실시 수 있습니다 고려해 실시, 평가 하는 동안 제공 하는 NDRA 제품 영역에서 전문 지식을. 해당 되는 경우 관련 NDRA 품질 평가에서 누구와 함께 공동 작업 초대 수 있습니다. 제출 평가, 제품 제조 업체 따라서 협의 관련 제품 파일 WHO 대표, 평가 및 검사, (필요한 경우 적절 한 기밀 유지 규정)에 따라 필요한 경우에 NDRA 권한을 부여 하도록.
한번 누가 완성 된 제약 제품 관련 원자재의 제조 업체에 대 한 품질 평가 완료 된 만족 그리고 임상 시험 단위, 및 제품 meetsWHO 권장 기준 (로 지정 된 제조 사이트에서 생산) 제품의 얻은 의약품. WHO 목록에 추가 됩니다
문서 5. 참조 및 추가 정보
누가 Prequalification의 의약품 프로그램에 관한 자세한 내용은 프로그램의 웹 사이트를 방문 하십시오: www.who.int/ prequal. 제발 누가 Prequalification의 의약품 프로그램 이메일 주소에 쓰기는 EOI에 응답 하기 위한 절차에 관련 된 질문이 있어야 한다: [e-mail]. 당신의 질문 최고의 당신을 조언해 줄 수 있습니다 누가 prequalification 팀 구성원에 게 이동 됩니다.

결과 (한국어) 3:

( ndra)가 관련 국가의 마약 규제 당국이 실시한 이전 평가 계정에 실시하여 평가 가져간 ndra 제품 영역에서 전문성이 제공될 수 있습니다. 해당되는 경우, 관련 ndra이 품질 평가에 대해 협력할 수 있도록 초청을 받을 수 있습니다.습니다. 제품 평가를 위한 제출하는 모든 제조업체,따라서 그 ndra 관련 제품 파일는 대표들과 논의에 대한 권한을 부여하기 위해 장려되 평가 및 조사하던중, 적절한 기밀 유지 조항(, 필요한 경우에 따라 필요한 경우) .
한번 품질 평가 관련 시작 자료, 완성된 제약 제품의 제조업체에 대한 완료되었다는 만족,및 임상 테스트 장치 및 제품 meetswho 표준 권장( 지정된 제조 현장에서 생산되는 제품으로) 검증된 선례 Medicines.
5 문서의는 목록에 추가됩니다. 참조 및 추가 정보
의약품 프로그램 WHO의 사전 심사에 대한 자세한 내용은 사이트를 방문하시기 바랍니다. 프로그램의 웹 사이트: www.who.int/prequal.Eeoi를 답변하는 절차와 관련된 모든 질문이 있을 경우, 의약품 프로그램 WHO의 사전 심사하는 전자 메일 주소: [e-mail] 쓰시기 바랍니다. (s) 귀하의 질문을 가장 추천해 드릴 수 있는 사전 심사 팀 멤버로 안내를 받게 됩니다.