Products included in the WHO Model

Products included in the WHO Model List of Essential Medicines are those which satisfy the priority health care needs of a population. They are selected on the basis of disease prevalence, evidence on efficacy and safety, and comparative cost-effectiveness.
Products included in WHO treatment guidelines are selected on the basis of an assessment of the quality of evidence for benefits, harms, costs, and appropriateness for use in a variety of situations, taking into account needs of special populations, and the values and preferences of the groups (professional and patient) using them.
Interested manufacturers are encouraged to submit documentation for the medicinal product as specified below:
Single ingredient medicines to treat lymphatic filariasis, soil-transmitted helminthiasis (STH), and schistosomiasis
- Diethylcarbamazine citrate 100mg tablet
- Mebendazole 500mg tablet
- Albendazole 400mg tablet (preferably scored)
- Praziquantel 600mg tablet (scored)
Article 3. How to submit an EOI
In order to submit an expression of interest for product evaluation, the manufacturer must send the required documentation, arranged according to the information provided on the WHO Prequalification of Medicines Programme web site at www.who.int./prequal section "Information for Applicants".
Article 4. Quality assessment procedure following submission of an EOI by a manufacturer
The quality assessment is undertaken to assess whether the pharmaceutical product being evaluated meets the requirements recommended by WHO, and is manufactured in compliance with good manufacturing practices (GMP).
The procedure established by WHO for quality assessment incorporates:
• general understanding of the production and quality control activities of the manufacturer;
• assessment of product data and information on safety, efficacy and quality submitted by the manufacturer, including product formulation, manufacture and test data and results;
• assessment of the manufacturing site's adherence to GMP, and its consistency in production and quality control of starting materials, with specific emphasis on active pharmaceutical ingredients, and finished product;
• assessment of clinical testing units or organizations (i.e. parties performing one or more clinical trials with the product) for compliance with good clinical practices and good laboratory practices, as appropriate;
• random sampling and testing of medicines supplied.

결과 (한국어) 1:

필수 의약품의 사람 모델 목록에 포함 된 제품은 인구의 우선 순위 보건 의료 요구를 충족하는 사람입니다. 그들은, 치료 지침이 혜택 해악에 대한 증거의 품질 평가의 기준으로 선택하는 사람들에 포함 된 질병 유병률, 효능과 안전성에 대한 증거와 비교 비용 절감 효과.
제품을 기준으로 선택됩니다비용, 다양한 상황에서 사용하기위한 적합성, 특수 집단의 계정 요구 사항을 고려하고, 그룹의 값과 기본 설정 (전문가 및 환자)를 사용하여.
관심있는 업체는 지정된 의약품에 대한 문서를 제출하는 것이 좋습니다 아래의 : 림프 사상충증을 치료하는
단일 성분 의약품,토양 송신 기생충 (STH) 및 주혈 흡충증
- diethylcarbamazine 구연산 100 ㎎ 정제
- mebendazole 500mg의 정제
- albendazole 400mg를 타블렛 (가급적 득점)
- 인 praziquantel 600mg을 태블릿 (득점)
제 3 조. 제품 평가에 대한 관심의 표현을 제출하기 위해 EOI를
을 제출하는 방법, 제조 업체, 필요한 서류를 보내야합니다www.who.int에서 약 프로그램 웹 사이트의 사람 프리퀄. / prequal 절 "지원자 정보"에서 제공하는 정보에 따라 정렬됩니다.
제 4. 제조업체 EOI 제출에 따라 품질 평가 절차
품질 평가가 평가되는 의약품은 사람에서 권장하는 요구 사항을 충족하는지 여부를 평가하기 위해 수행됩니다,좋은 제조 관행 (GMP)을 준수하여 제조 품질 평가를위한 사람에 의해 설립
절차를 통합합니다.
제조업체의 생산 및 품질 관리 활동 • 일반적인 이해, 제품 데이터 및 안전에 관한 정보
• 평가, 효능과 품질, 제품의 제형을 포함하여 제조자가 제출제조 및 테스트 데이터 및 결과
• GMP의 제조 사이트의 준수의 평가 및 생산 시작 물질의 품질 관리의 일관성, 원료 의약품에 대한 구체적인 강조하고, 완제품
임상 시험 단위의 • 평가 또는 조직 (즉,당사자는 좋은 임상 사례 및 좋은 실험실 관행을 준수) 제품과 함께 하나 이상의 임상 시험을 수행 적절한
• 무작위 표본 추출 및 공급 의약품의 시험.

결과 (한국어) 2:

누가 모델 리스트의 필수 의약품에 포함 된 제품은 그 어떤 인구의 우선권 건강 관리 요구를 충족입니다. 그들은 질병 보급, 효 험 및 안전, 그리고 비교 비용에 대 한 증거에 기초 하 여 선택-효과.
harms, 혜택에 대 한 증거의 품질에 대 한 평가 기초 하 여 치료 지침 선택 누가 포함 된 제품 비용 및 다양 한 특별 한 인구의 계정 요구에 복용 하는 상황에서에서 사용에 대 한 적합성 값과 그룹 (전문적이 고 환자)의 기본 설정을 사용 하 고.
관심된 제조업체 아래 지정 된 대로 약 제품에 대 한 설명서를 제출 하는 것이 좋습니다:
단일 성분 의약품 임 파 액 filariasis 치료 하 토양 전염 helminthiasis (STH) 및 schistosomiasis
-Diethylcarbamazine 시트르산 100mg 태블릿
-Mebendazole 500mg 태블릿
-Albendazole 400 밀리 그램 태블릿 (선호 득점)
-Praziquantel 600 마그네슘 정제 (득점)
제 3. EOI를 제출 하는 방법
제품 평가 대 한 관심의 표현, 제출 하려면 제조 업체는 필요한 서류를 보내야 한다 www.who.int./ prequal 섹션 "지원자에 대 한 정보"에서 누가 Prequalification 의약품 프로그램 웹 사이트에서 제공 하는 정보에 따라 정렬.
제 4. 품질 평가 절차는 제조자에 의해 한 EOI의 제출 다음
품질 평가 평가 되 고 제약 제품, WHO에서 권장 요구 사항을 충족 하는지 여부를 평가 하기 위해 시행 된 좋은 제조 관행 (GMP)을 준수 하며 제조 되 고.
절차 설립 누가 품질 평가 통합:
• 생산; 제조 업체의 품질 관리 활동의 일반적인 이해
제품 데이터 및 안전, 효능과 품질 등 제품 배합, 제조 업체에 의해 제출에 대 한 정보 • 평가 제조 및 테스트 데이터 및 결과;
GMP, 제조 사이트의 준수 및 생산 및 품질 관리 자료, 특정 중점 활성 제약 성분과 완제품; 시작의 일관성 • 평가
• 평가 임상 시험 단위 또는 조직 (예: 제품 하나 이상의 임상 시험을 수행 하는 당사자) 좋은 임상 사례 및 적절 한;로 좋은 연구실 관행 준수
• 무작위 샘플링 및 의약품 공급의 테스트.

결과 (한국어) 3:

필수 의약품의 모델 목록에 포함되는 제품은 인구의 우선 순위 건강 관리 요구 사항을 충족하는 사람들이 있습니다. 그들은 효능과 안전성에 질병 유포, 증거를 바탕으로 선택하지 않고는 치료 지침에 포함되어 비교 비용 효율성.
제품 장점, 해치의 증거의 질에 대한 평가의 기준으로 선택되어 있비용 및 적합성에 대해 사용은 여러 상황을 감안해, 요구의 특별 집단, 값과 기본 설정의 그룹(professional 및 환자)를 사용 이들 제조업체들.
관심 받는 것은 제출 문서를 약초 제품 아래에 명시된 단일 성분:
복용 임파선 치료 filariasis,흙이 전송된 helminthiasis( 무엇을), schistosomiasis
연산 - diethylcarbamazine 100mg Tablet
- mebendazole 500mg Tablet
- albendazole 400mg Tablet(가령)
골 - praziquantel 600mg Tablet(점수)
문서 3. 대한eoi
주문 관심의 표현 제품 평가를 위한 제출하기 제출하는 방법 제조사는 필요한 문서 보내어야 합니다.4조는 사전 심사의 의약품 프로그램 웹 사이트에서 www.who.int./prequal 섹션 " 정보"에서 신청자 .
제공되는 정보에 따라 정리됩니다. 제조업체는eoi
품질 평가 제출 다음 품질 평가 절차 평가하는 제약회사는 제품의 권장 요구 사항을 충족하는지 여부를 평가하기 위해 담당,GMP)( 좋은 제조 방법을 준수에 적합하게 제조되었 .
는 품질 평가용으로 설정된 절차는 제조업체의 생산 및 품질 보증 활동의:
• 일반 이해 통합;
• 안전에 제품 데이터 및 정보의 평가, 제조업체가 제출한 제품 형성 등 효능과 품질,제조 및 테스트 데이터 및 결과; GMP에 따라 제조 사이트의 준수
• 평가 및 시작 자료, 활성 의약 재료를 특정 중점을 두고 생산 및 품질 관리의 일관성 및 완제품; (예: 임상 테스트 단위 또는 조직
• 평가당사자는 제품과) 또는 하나 이상의 임상 실험 좋은 임상 사례와 좋은 실험실 관행을 준수에 대한 수행과 함께 제공된 의약품의 적절한;
• 임의의 샘플링 및 테스트 등.